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我司可以为客户提供医疗器械代理进口及清关货运代理服务。
进口申报文件资料
1. 合同、发票、提单;
2.自动进口许可证(O证部分设备需要)
3.强制性认证证书(部分设备需要)
4.进口商企业营业执照
5.毒理学报告(HS编码4818900000涉及)
6.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
7.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
8.进口商第三类医疗器械经营许可证
9.压力容器制造许可证(部分设备需要)
10.两用物项进口许可证(部分含药剂设备或诊断试剂需要)
11.特殊物品审批单(部分医用诊断试剂需要)
以下为医疗器械进口须知:
医疗器械分类
根据风险程度,国家对医疗器械进行了分类管理,具体分为以下三类:
第一类(Ⅰ):风险程度低,实行常规管理,可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类(Ⅱ):具有中度风险,需要严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类(Ⅲ):具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。